春季警惕慢性特發性荨麻疹 新藥物獲批准

　　近日，美國食品藥品管理局已批准Xolair?（奧馬珠單抗）用於治療慢性特發性荨麻疹（CIU，也稱為慢性自發性荨麻疹），其適用於正在接受H1-抗組胺藥治療但仍有症狀的成人和青少年（≥12歲）。

　　春季是各種皮膚病高發的季節，並以過敏性皮炎為主，荨麻疹就是常見的一種皮膚病症。事實上，春季空氣中漂浮著各種花粉和蟲螨，這些漂浮物可以使人的皮膚過敏，尤其對於一些過敏體質的來說更是一場考驗。因此，市民在踏春賞花感受大自然之時，要做好皮膚保護工作，遠離花粉，以免引發皮膚不適。如果皮膚出現紅斑和風團，有紅腫、瘙癢或疼痛的感覺，甚至反復出現達6周以上，很有可能就是慢性荨麻疹，需要及時治療。

　　在美國，約有150萬患者正遭受慢性特發性荨麻疹的困擾。女性患病率是男性的兩倍，並且多數患者都是在20到40歲出現症狀。“美國食品藥品管理局批准Xolair?用於慢性特發性荨麻疹的適應症對患有這種嚴重慢性皮膚病的患者而言是一個激動人心的好消息”，諾華制藥全球負責人DavidEpstein表示，“50%的患者在使用獲批劑量的H1-抗組胺藥治療後療效不佳，而此前，H1-抗組胺藥治療是美國批准用於慢性特發性荨麻疹的唯一治療選擇。”

　　美國食品藥品管理局的批准主要基於2項重要III期研究（ASTERIAIandII）得出的積極一致的結果。該研究入組了使用獲批劑量的H1-抗組胺藥治療後療效不佳的慢性特發性荨麻疹患者。Xolair300mg和150mg都達到所有主要終點，這些研究也顯示，Xolair顯著改善瘙癢和荨麻疹，包括快速緩解瘙癢，並且在許多病例中使症狀完全消除。Xolair300mg治療組患者的生活質量也顯著改善。

　　在關鍵性III期臨床研究中，Xolair?組與安慰劑組的不良事件（AEs）發生率和嚴重程度相似。

　　全部3項III期臨床試驗中，大部分患者瘙癢和荨麻疹症狀消除（劑量300mg，34-44%；p<0.001~p<0.0001）或控制到最低水平（劑量300mg，52-66%；p<0.0001）ASTERIAII研究中，44%的患者使用Xolair300mg（p<0.0001）治療12周後瘙癢和荨麻疹症狀消失ASTERIAI研究中，Xolair治療組患者1周時瘙癢和荨麻疹症狀迅速減輕，療效可以持續到藥物治療後24周（p<0.0001）在GLACIAL研究中，超過一半的患者多次治療後失敗，包括使用H1-抗組胺藥（使用批准劑量的4倍）和H2-抗組胺藥和/或白三烯受體拮抗劑（LTRAs）。患者在GLACIAL研究中的療效與在ASTERIAI和II研究中的情況類似，從治療2周後開始清除和抑制症狀至最低水平，藥效持續整個24周的治療階段。

　　據悉，除歐盟外，Xolair?還在埃及等8個國家獲批用於難以治療的慢性自發性荨麻疹。此外，目前有20多個國家正在進行監管審查，包括加拿大、澳大利亞和瑞士。目前，Xolair?（奧馬珠單抗）尚未在中國獲得批准。

　　關於Xolair?（奧馬珠單抗）

　　Xolair?由諾華制藥公司和基因泰克公司共同研發，是與免疫球蛋白E（IgE）結合的靶向治療藥物，可抑制組胺誘導的皮膚反應。探討Xolair?在慢性自發性荨麻疹中的作用機制的研究目前正在進行中，此研究可有助於進一步了解該病如何發生。

　　Xolair?已被包括美國（自2003年起）和歐盟（自2005年起）在內的90多個國家批准用於治療中至重度持續性過敏性哮喘。在歐盟，Xolair?被批准用於治療兒童（≥6歲）、青少年和成人的重度持續性過敏性哮喘。此外，Xolair?的預填充注射器液體制劑已在歐盟獲得批准，並在大部分歐洲國家上市。在美國，諾華制藥公司和基因泰克公司共同推廣Xolair?皮下制劑用於適當的過敏性哮喘患者。目前奧馬珠單抗尚未在中國獲批用於治療過敏性哮喘。